醫療器械作為重要的治療工具,對治療效果的好壞有直接影響,而良好的生產環境是保證醫療器械產品合格的重要保證,YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范對醫療器械生產車間環境及使用的壓縮氣體等指標做了明確規定,廣電計量醫療器械生產車間潔凈檢測可參照相關標準對醫療器械生產車間的各項環境指標進行全面檢測,為產品的安全合格生產提供數據支撐。
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更新日期:2025-05-14
在線留言品牌 | 廣電計量 | 產地 | 國產 |
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服務區域 | 全國 | 服務資質 | CMA/CNAS/QS認證/GMP認證 |
服務周期 | 常規5-7個工作日 | 證書報告 | 中英文電子/紙質報告 |
廣電計量醫療器械生產車間潔凈檢測,擁有經驗豐富的技術團隊,可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫療器械車間、醫院潔凈手術室、生物安全實驗室保健食品GMP車間、化妝品/消毒化學物品車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測、調試、咨詢等專業技術服務。 本中心已通過國家實驗室認可委(CNAS) 認證和計量認證 (CMA)檢測報告真實反映廠房實際情況,可作為第三方公正評價的依據,同時可用于QS認證和GMP認證。
醫療器械生產車間潔凈檢測規范
醫療器械作為重要的治療工具,對治療效果的好壞有直接影響,而良好的生產環境是保證醫療器械產品合格的重要保證,YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范對醫療器械生產車間環境及使用的壓縮氣體等指標做了明確規定,我們可參照相關標準對醫療器械生產車間的各項環境指標進行全面檢測,為產品的安全合格生產提供數據支撐。
檢測項目
檢測類型 | 管理規定 | 檢測項目 | 檢測依據 |
醫療器械生產車間環境檢測 | YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范 | 懸浮粒子、換氣次數、自凈時間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、風速、噪聲、高效過濾器掃描檢漏等 | GB/T 16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法 GB/T 16293-2011醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法 GB/T 16294-2012醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法 GB 50591-2010潔凈室施工及驗收規范 |
壓縮空氣檢測 | YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范 | 油蒸汽、濕度、固體顆粒物、氣態污染物 | GB/T 13277-2015壓縮空氣 |
技術服務依據
客戶檢測參數服務要求:
· 《中華人民共和國計量法》及相關配套法律、法規、規定;
· 中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可準則及相關政策和管理制度,獲認可的檢測項目及技
術能力范圍;
· 中國計量認證(CMA)認可準則及相關政策和管理制度,獲認可的檢測對象及參數;
· 公司體系運行及管理要求,業務服務、技術服務流程及制度;
· 近年檢測服務實施經驗及合同履行情況;
· 專用設備現場考察及技術溝通。
我們的優勢
全面的技術覆蓋能力
廣電計量建立了滿足目前國內各行業絕大部分儀器設備的計量檢測能力,可為客戶提供包括化學原料藥、化妝品、生物安全、醫療器械、衛生材料、電子元器件、殺毒產品等生產企業提供全面的儀器設備計量檢測服務。
行業廣泛的市場網絡布局
廣電計量在全國建立了32個業務分公司,23個實驗室基地,88個計量服務站,服務網絡最大限度地輻射到絕大多數全國一、二線城市,能為客戶帶來及時、快捷、高標準的服務保障。
自動測試開發組
目前大部分客戶生產儀器緊張,計量校準時間的長短會直接影響企業的生產進度,為盡量節 省計量花費時間,廣電計量在提倡現場計量的同時還擁有專門自動測試開發組,實現計量過程自動化,縮短客戶設備計量時間,提升設備利用率。
醫療器械生產車間潔凈檢測